Особенности регистрации удостоверения Росздравнадзора

Медицинские изделия и медикаменты – категории товаров особой важности, от которых напрямую зависит здоровье и жизни людей.

Законодательством предусмотрены строгие требования к качеству и безопасности такой продукции.

Перед выпуском в обращение на рынок товаров медицинского назначения в обязательном порядке проводится их государственная регистрация, по итогам которой выдается регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ).

Производство и реализация мед.изделий и лекарств без РУ в РФ запрещается!

В частности, РУ потребуется оформить на:

• лекарства и медпрепараты, которые предназначены для профилактики, лечения после перенесенных травм и операций;

• расходное сырье (к примеру, на салфетки, вату, бинты, маски, перчатки, хирургические нити и т.д.)

• тех.средства (приборы, оборудование), применяемые в сфере здравоохранения;

• мед. инструменты (скальпели, зажимы, хирургические иглы и т.д.)

• ПО (программное обеспечение), разработанное специально для медучреждений.

Процедуре государственной регистрации не подлежат:

• лекарства и медизделия, ввозимые в Россию для личного использования, в том числе сотрудниками дипломатических миссий, участниками соревнований, а также в качестве гуманитарной помощи;

• медицинские товары, изготовленные по индивидуальным заказам;

• лекарства для экспорта или для проведения научных исследований;

• аптечки или наборы, которые были сформированы из медикаментов, ранее прошедших оценку соответствия в форме государственной регистрации.

Процедура государственной регистрации изделий медицинского назначения сложная и длительная, поэтому без содействия специалистов не обойтись. Узнать детали о нюансах оформления РУ можно по ссылке https://mosrst.ru/_cert-industry/sertifikaciya-medicinskih-izdelij/registracionnoe-udostoverenie.

На основании чего оформляется РУ

Основным нормативно-правовым актом, согласно которому проводится контроль качества мед.изделий является ФЗ РФ №323.

Согласно положениям документа, к мед.изделиям относятся любые товары (в том числе тех. средства, материалы), которые применяются в сфере здравоохранения с целью:

• диагностики;

• профилактики;

• лечения;

• реабилитации после травм, болезней и операций.

Что же касается самой процедуры гос. регистрации, то ее проведение регламентируется следующими нормативно-правовыми актами:

1. Постановлением Правительства РФ №1416 – определяет перечень товаров, на которые оформляется РУ, и устанавливает стандартный порядок государственной регистрации (от заявителя потребуется полный комплект документов, образцы для проведения комплекса экспертиз и испытаний).

2. Постановлением Правительства РФ №299 – содержит список продукции медицинского назначения, в отношении которой возможно проведение упрощенной процедуры гос. регистрации с целью оперативного обеспечения медучреждений материалами первой необходимости (мед. масками, халатами, костюмами хирургическими и перчатками). Процедура предусматривает получение временного РУ, для чего необходим минимальный комплект документов. Однако на протяжении 150 дней после временной гос. регистрации заявитель должен предоставить полный комплект данных, включая протоколы испытаний, подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям по безопасности для оформления постоянного РУ. Данная схема оценки может применяться только для одного товарного наименования и только однократно.

Процедура гос. регистрации

Государственная регистрация товаров медицинского назначения осуществляется в Росздравнадзоре после сбора данных и формирования регистрационного досье, т.е. доказательной базы, в которую входят сведения о продукции, протоколы и т.д.

В ходе процедуры оценки проводится целый комплекс лабораторных испытаний для определения показателей безопасности и эффективности:

• технической;

• токсикологической;

• микробиологической;

• клинической;

• санитарно-гигиенической и т.д.

Испытания товаров медицинского назначения могут осуществляться только аккредитованными лабораторными центрами. В ходе проведения исследований соблюдаются требования гос. стандартов:

• ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (в части проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения);

• ГОСТ 31214-2016 (требования, предъявляемые к образцам мед.изделий для проведения экспертиз на токсикологическую безопасности, определение санитарно-химических показателей, а также исследований на пирогенность и стерильность);

• ГОСТ Р 52770-2016 (методы проведения токсикологических, химических и санитарно-гигиенических экспертиз);

• и других.

После оценки соответствия мед. продукции по установленным требованиям безопасности оформляется РУ (регистрационное удостоверение). В разрешительном документе указываются сведения о продукции, производителе, основания для выдачи документа, т.е. информация о результатах испытаний и другая.

РУ действует бессрочно, поэтому документ переоформлять не потребуется.

Что потребуется от заявителя

В комплект сведений для регистрации РУ входит:

• заявка;

• реквизиты заявителя;

• скан-копии ИНН, ОГРН;

• информацию о мед. продукции – указывается наименование, классификация, предназначение, коды ТН ВЭД и т. д.;

• фото изделий;

• аннотации и инструкции;

• образцы упаковки и этикетки;

• результаты лабораторный исследований;

• и т.д. (полный перечень документов для регистрации РУ вы можете уточнить у специалистов «МОС РСТ»).

Важно знать! Все компании, которые производят товары медицинского назначения, обязаны внедрить и использовать систему менеджмента качества (СМК) согласно ГОСТ ISO 13485-2017. В ином случае вести деятельность в сфере производства медизделий или оказания мед.услуг в России запрещается!

Получить бесплатные консультации по вопросам оценки соответствия можно у онлайн на сайте центра «МОС РСТ».